Минздрав РФ одобрил применения пангенотипного препарата для лечения хронического гепатита С

 

18.03.2019 15:55

Компания AbbVie объявила об одобрении Минздравом РФ применения пангенотипного препарата компании для лечения хронического гепатита С всех основных генотипов (ГТ1–6) у детей с 12 лет.

Это первая безинтерфероновая схема терапии хронического гепатита С, одобренная в России для применения у подростков.

Регистрационное досье основано на данных клинического исследования, которое показало 100% эффективность лечения данной комбинацией у детей с 12 лет, включая пациентов с ко-инфекцией ВИЧ/ВГС  (вирус гепатита С)(1).

Данную пангенотипную схему терапии гепатита С можно применять в течение 8 недель у ранее не получавших лечения пациентов без цирроза печени.

Биофармацевтическая компания AbbVie объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата компании, принимаемого один раз в сутки без рибавирина, для лечения хронического вирусного гепатита С (ХГС) всех основных генотипов (ГТ1–6) у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет. Данный препарат представляет собой пангенотипную комбинацию препаратов прямого действия, которая может применяться в рамках 8-недельного курса у ранее не получавших лечение пациентов без цирроза печени, составляющих большую часть населения России с ХГС(2). 

Порядка 13,2 миллионов детей в возрасте от 1 до 15 лет болеют хроническим вирусным гепатитом С в мире (3). Распространенность гепатита С среди детей и подростков составляет от 0,05% до 0,36% в Соединенных Штатах и Европе и от 1,8% до 5,8% в некоторых развивающихся странах (4).

«В AbbVie мы стремимся оказывать значительное влияние на жизнь людей. Здоровье детей – это ключ к нашему общему здоровому будущему, - подчеркнул Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVieв России и СНГ. Мы рады представить в России первую безинтерфероновую схему терапии гепатита С, которая может применяться у детей от 12 лет. Это очень важный шаг в направлении элиминации гепатита С. Победа над ним в целевой группе подростков может стать отличным стартом искоренения этого заболевания в России».

Риск поражения печени, связанного с гепатитом С, увеличивается с возрастом (5). Некоторые факторы риска могут ускорить прогрессирование заболевания (5). Среди них лишний вес, ко-инфекция с ВИЧ или гепатитом В, онкологические заболевания и анемия (5). Поведенческие факторы риска также могут привести к более быстрому прогрессированию болезни, в их числе, употребление алкоголя и внутривенных наркотиков, бездомность и тюремное заключение (5). Согласно результатам исследования, проведенного в клинике академика РАМН, профессора В. Ф. Учайкина, у 97% детей с ХГС было обнаружено фиброзирование ткани печени через 10-13 лет болезни, в 10% случаев уже в первые 5-8 лет сформировался цирроз печени (6).

«Длительное время единственной опцией для лечения гепатита С у детей были интерферон-содержащие схемы. Из-за их плохой переносимости, негативного влияния на развитие ребёнка и длительного курса лечение назначалось только при значительном прогрессировании заболевания, - сообщил Юрий Лобзин, Академик РАН, профессор, доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА. – Современная безинтерфероновая терапия сочетает высокие эффективность и безопасность с относительно коротким курсом терапии.Одобрение применения препаратов прямого противовирусного действия в РФ предоставляет новые возможности для лечения детей от 12 лет с гепатитом С».

1. MJ Jonas et al. Pharmacokinetics, Safety, and Efficacy of Glecaprevir/Pibrentasvir in Pediatric Patients with Genotypes 1-6 Chronic HCV Infection: Part 1 of the Dora Study HEPATOLOGY, VOLUME 68, NUMBER 1 (SUPPL), page 1347A, Abstr 2379

2. Чуланов В.П. и соавт. Промежуточные результаты международного многоцентрового проспективного наблюдательного исследования «MOSAIC» о оценке эпидемиологии, субъективных и экономических исходов лечения хронического вирусного гепатита С. Инфекционные болезни, 2018, т. 16, № 1, с. 5–14.

3. Indolfi G, Hierro L, Dezsofi A, et al. Treatment of Chronic Hepatitis C Virus Infection in Children: A Position Paper by the Hepatology Committee of European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018;66(3):505-515.

4. El-Shabrawi MH, Kamal NM. Burden of pediatric hepatitis C. World J Gastroenterol 2013;19:7880-7888.

5. James E. Squires and William F. Balistreri Hepatitis C Virus Infection in Children and Adolescents. HEPATOLOGY COMMUNICATIONS, VOL. 1, NO. 2, 2017

6. Р. РейзисГЕПАТИТC у детей и подростков. Лечащий врач #03/03

Публикации по теме